đăng ký chuyên gia ma túy chuyên nghiệp khóa học và các vấn đề pháp lý

Chung

Chương trình mô tả

thạo

Một nên WHO

Các Professional Expert Khóa học Hồ sơ và Xã quy định là nhằm mục đích sinh viên tốt nghiệp và tốt nghiệp đại học trong lĩnh vực Khoa học Y tế và lao động Đồng Minh (Dược, Hóa học, Sinh học, vv) hoặc sinh viên đến trình độ chuyên môn của họ, cũng như các chuyên gia thời gian gần đây gia nhập ngành công nghiệp dược phẩm quan tâm đến việc mua lại một chuyên môn cho phép họ thực hiện hoạt động nghề nghiệp của mình trong lĩnh vực đó.

MỤC TIÊU

Mục tiêu của Professional Expert Khóa học Hồ sơ và Xã quy định Nó là cung cấp cho sinh viên với một cái nhìn sâu sắc toàn diện, sâu sắc và thiết thực vào tất cả các khía cạnh của các quy tắc quản lý việc đăng ký thuốc, cả trong nước và quốc tế cũng như tất cả các yêu cầu kỹ thuật cần thiết cho việc uỷ quyền tiếp thị của sản phẩm với tất cả sức khỏe và trong thời gian ngắn nhất có thể.

THỜI GIAN

750 giờ. 45 lớp học ảo, hướng dẫn ảo 5 giờ, 450 giờ làm việc cá nhân và 250 giờ để sản xuất của dự án cuối cùng.

TÀI LIỆU

Trong suốt thời gian khóa học, mỗi học sinh sẽ có thể truy cập thông qua Campus ảo, cho tất cả các tài liệu liên quan đến các khu vực dự kiến. Tất cả nội dung của nghiên cứu và tài liệu hỗ trợ cần thiết cho sự phát triển đúng đắn của khóa học được bao gồm.

TUTORIALS

Mỗi học sinh sẽ thực hiện công việc thực tế khác nhau liên quan đến các lĩnh vực chính của khóa học để sau đó được đánh giá bởi các Giám đốc chương trình.

CHƯƠNG TRÌNH HÀNH NỘI DUNG

Chương trình Professional Expert Khóa học Hồ sơ và Xã quy định Nó được cấu trúc trong năm lĩnh vực chính để trang trải tất cả các khía cạnh cần thiết cho sự hình thành hoàn toàn của học sinh.

GIỚI THIỆU VỀ ĐĂNG KÝ

Nội dung của khối đầu tiên này là cơ sở của chương trình tất nhiên, nó là một chìa khóa để hiểu phần còn lại của phần tử khối.

Cấu trúc này khối đầu tiên như sau:

  1. Đăng ký ma túy áp dụng đối với pháp luật.
  2. Chức năng Cục Đăng ký.
  3. Cấu trúc và tổ chức của cơ quan y tế: Cơ quan Tây Ban Nha cho Thuốc và sản phẩm y tế (AEMPS), Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA).
  4. Các loại thuốc và điều kiện phân phát.
  5. Giai đoạn đăng ký thuốc.

Với mô-đun này, học sinh sẽ có kiến ​​thức trong:

  • pháp luật dược áp dụng cho Records / Regulatory Affairs cả cấp quốc gia và quốc tế.
  • vai trò của các bộ phận của hồ sơ trong thời hạn một công ty dược phẩm.
  • tất cả các cơ quan y tế có liên quan trong việc thẩm định và ủy quyền của các sản phẩm thuốc.
  • tất cả các bước để có được ủy quyền cho một loại thuốc.
  • tại sự khác biệt mức độ điều tiết giữa các loại thuốc generic, sáng tạo, thảo dược cổ truyền vv sản phẩm thuốc tuân theo toa bác sĩ y khoa. các sản phẩm thuốc không phụ thuộc vào đơn thuốc. thuốc loại trừ khỏi tài chính (EXO). đầy đủ, thư mục, cũng được thành lập hồ sơ sử dụng, vv ...

ĐĂNG KÝ HỒ SƠ

Trong khối thứ hai này là một trong những dày đặc nhất vì nó đi vào chi tiết về các khía cạnh quan trọng như việc chuẩn bị tất cả cần thiết để có được sự cho phép của các loại thuốc, chuẩn bị thông số kỹ thuật, tài liệu quảng cáo và các công cụ ghi nhãn được sử dụng với các tài liệu cơ quan y tế để trình bày và công văn tài liệu và công khai.

khối thứ hai này được cấu trúc như sau:

  1. Chuẩn bị mẫu đơn xin điện tử (e-AF).
  2. Chuẩn bị hồ sơ điện tử: eCTD (Document điện tử Common kỹ thuật) và / hoặc Nees (Non-eCTD điện Submissions).
  3. công cụ áp dụng trong đăng ký thuốc: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, vv ...
  4. Mở rộng dược điển Sản phẩm (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Thuốc Master File (DMF) / CEP: Mở Đảng và Điều lệ truy cập đóng cửa.
  6. ghi nhãn thuốc và quản lý viễn thông kỹ thuật và triển vọng tab.
  7. Quảng cáo thuốc / Sức khỏe / bổ sung và Mỹ phẩm Alimentios.

Với mô-đun này, học sinh sẽ có kiến ​​thức trong:

  • Phát triển của hồ sơ đăng ký thuốc. eCTD (Document điện tử Common kỹ thuật) và / hoặc Nees (Non-eCTD điện Submissions).
  • Chuẩn bị mẫu điện tử ứng dụng (e-AF): dữ liệu hành chính.
  • Tài liệu kỹ thuật của các thành phần hoạt động. Thuốc Master File: mở và đóng cửa một phần. Letter of truy cập.
  • Quản lý cơ sở dữ liệu / công cụ cần thiết cho việc nộp đơn và gửi tài liệu cho cơ quan y tế. Giới thiệu về thông tin thuốc và cập nhật tương ứng của nó trong từ điển của Thuốc của Cơ quan y tế châu Âu (EMA).
  • Phát triển thông số kỹ thuật, gói chèn và dán nhãn thuốc. kỹ thuật quản lý và triển vọng Telematic chip trong quá trình ủy quyền của một loại thuốc mới và biến thể của việc ủy ​​quyền tiếp thị có liên quan đến sự thay đổi của các văn bản.
  • yêu cầu quảng cáo thuốc và cơ sở pháp lý khác: thủ tục hành chính với các vùng.

CÁC LOẠI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ

Phần thứ ba đi vào chi tiết về các loại thủ tục hiện hành cho phép các sản phẩm dược. khối thứ ba này được chia thành:

  1. thủ tục quốc gia.
  2. Thủ tục phân cấp / MRA.
  3. Thủ tục tập trung.

Với mô-đun này, bạn sẽ học cách:

  • Bắt uỷ quyền tiếp thị thuốc bằng thủ tục quốc gia.
  • Bắt uỷ quyền tiếp thị thuốc bằng thủ tục châu Âu: lẫn nhau, công nhận phân cấp và tập trung.

CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC VỀ CÁC QUY ĐỊNH

Khối thứ tư là để tìm hiểu tất cả các hoạt động quản lý thực hiện trong / Regulatory Affairs Department Records cho việc duy trì và cập nhật của phép đối với các sản phẩm thuốc có thẩm quyền.

khối này được chia thành:

  1. biến thể đăng ký.
  2. Năm năm đổi mới. Hủy một uỷ quyền tiếp thị. Tạm ngừng. Các mẫu miễn phí yêu cầu. Thông báo về việc tiếp thị thuốc dùng cho người. ứng dụng Giấy chứng nhận dược.
  3. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
  4. Mở uỷ quyền của các phòng thí nghiệm dược phẩm và những thay đổi của họ.
  5. Giá cả và tài chính của dược phẩm.

Với mô-đun này học sinh sẽ học:

  • Cập nhật uỷ quyền cho thuốc. biến thể đăng ký.
  • những nỗ lực quan trọng khác quy định để duy trì phép.
  • Như ủy quyền cho việc mở một chủ sở hữu phòng thí nghiệm, nhà sản xuất hoặc nhập khẩu và giao dịch với cơ quan y tế được yêu cầu.
  • Thủ tục làm thủ tục xuất nhập khẩu và giấy chứng nhận lấy thuốc.
  • Xử lý các thủ tục tài chính và giá cả của các loại thuốc do các hệ thống y tế quốc gia. ứng dụng Telematic của Bộ Y tế: GESFARMA. giá tham chiếu. nhóm đồng nhất.

PHÁP LUẬT KHÁC

Trong khối cuối cùng này, các căn cứ pháp lý khác được quản lý ở các phòng ban của các hồ sơ trong phòng thí nghiệm áp dụng cho các thiết bị y tế, thực phẩm bổ sung, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân được đề cập đến.

Các khối được chia thành:

  1. Sản phẩm Y tế.
  2. Phụ gia thực phẩm.
  3. Mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân Sản phẩm.

Với khối thứ năm này, sinh viên sẽ học:

  • trong các thiết bị y tế: kỷ lục sản phẩm. Phân phối và sản xuất các thiết bị y tế. Lấy dấu CE. giám sát thị trường. Ghi nhãn thiết bị y tế.
  • trong thực phẩm bổ sung: Thông báo về việc đặt trên thị trường. Đăng ký vệ sinh. Uỷ quyền của cơ sở vật chất. Ghi nhãn của chế độ ăn uống bổ sung.
  • Trong mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân: Thông báo về việc đưa vào thị trường mỹ phẩm trong CPNP. Ghi nhãn mỹ phẩm. Ứng dụng luật quốc gia. Đơn xin Giấy chứng nhận bán tự do (CLV).

HỖ TRỢ NGHỀ NGHIỆP CHUYÊN NGHIỆP

Trong triết lý giáo dục của CESIF và như là một bổ sung đào tạo, CESIF ON LINE cung cấp sinh viên của mình sau khi hoàn thành thỏa đáng thời gian đào tạo của họ, khả năng có sự phục vụ của một hỗ trợ nghề nghiệp chuyên nghiệp (chuyên online Job Search Consultant) mà định kỳ gửi mỗi học sinh những Mời công việc phù hợp với hồ sơ của bạn và được coi là hấp dẫn đối với sự phát triển của sự nghiệp của mình.

NGHỀ NGHIỆP

Trình Professional Chuyên gia trong đăng ký thuốc và Xã tiết được thiết kế để phát triển đầy đủ các kỹ năng chuyên nghiệp của sinh viên trong tất cả các lĩnh vực chuyên môn lý thuyết và các phòng ban liên quan Records / Regulatory Affairs các công ty dược phẩm trên toàn thế giới thông lệ.

Trong số các lĩnh vực bao gồm:

  • các phòng thí nghiệm dược phẩm.
  • tư vấn lĩnh vực y tế.
  • công ty thiết bị y tế.
ngành

Trong phạm vi chức năng của sự phát triển là:

  • Records.
  • Kiểm chứng thực / Revalidations.
  • Xã quy định.
khu vực
Cập nhật lần cuối Tháng Tư 2017

Giới thiệu về trường

CESIF trong số CESIF là một tin sinh năm 1990, có hoạt động tập trung trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm dinh dưỡng, công nghệ sinh học, thực phẩm, hóa chất, mỹ phẩm và - nói chung - trong tất cả các... Đọc thêm