Văn bằng dược phẩm đảm bảo chất lượng

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Mô tả chương trình

Đọc Mô tả chính thức

Văn bằng dược phẩm đảm bảo chất lượng

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Mục tiêu tổng quát:

Đáp ứng với một cách tiếp cận thực tế và áp dụng, các yếu tố để lên kế hoạch, tổ chức, kiểm soát và quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng cao nhất của các loại thuốc được sản xuất.

được hưởng lợi:

Người tham gia:

  1. Bạn sẽ được học và áp dụng các khái niệm cơ bản về quản lý chất lượng, quy trình sản xuất dược phẩm từ việc lựa chọn các nhà cung cấp để phân phối các sản phẩm đã hoàn thành.
  2. Bạn sẽ được học và áp dụng các khái niệm cơ bản được đáp ứng bởi cơ sở vật chất và nhà máy sản xuất thiết bị để đảm bảo chất lượng tối ưu của sản xuất dược phẩm.
  3. Nó sẽ có thể xác định quan trọng để thiết kế và đánh giá một tiền đạo Quality Assurance yếu tố cơ cấu tổ chức.

Nhằm mục đích:

các chuyên gia ngành công nghiệp dược phẩm trong các lĩnh vực chất lượng, xác nhận, sản xuất, thiết kế, quy định, nhà kho, hậu cần, thu mua và quan tâm đến đề tài này.

điều kiện tiên quyết:

mức độ hoàn thành.

nội dung:

Module 1 Quản lý chất lượng dược phẩm (quản lý chất lượng)

Biết và xác định khái niệm hiện tại của quản lý chất lượng để đạt được đảm bảo chất lượng trong nhà máy sản xuất dược phẩm.

chương trình nghị sự

  1. Chất lượng của thiết kế
  2. quản lý rủi ro (quản lý rủi ro) và phương pháp luận của nó.
  3. Thay đổi vật liệu điều khiển, thiết bị, phương pháp và tài liệu hướng dẫn.
  4. thất bại trong nghiên cứu sản xuất và nguyên nhân gốc rễ.
  5. Tắt-spec sản phẩm và ra khỏi xu hướng.
  6. TẦNG (hành động khắc phục hành động phòng ngừa).
  7. Hệ thống kiểm toán.
  8. Kiểm soát khiếu nại, thu hồi.
  9. Rà soát hệ thống chất lượng dược phẩm.

Mô-đun: 24 giờ

Cơ sở Module 2. thiết bị và hệ thống quan trọng

Thông qua kiến ​​thức về tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia (FDA, EMEA ICH.) (Đề cử), người tham gia sẽ phát triển tiêu chuẩn thiết kế cho cơ sở vật chất, trang thiết bị và dịch vụ trong một nhà máy dược phẩm trong tuân thủ quy định quốc gia và toàn cầu .

chương trình nghị sự

  1. Thiết kế trang thiết bị.
  2. yêu cầu người sử dụng đặc điểm kỹ thuật.
  3. Kỹ thuật lá.
  4. hệ thống quan trọng.
  5. HVAC.
  6. PW và WFI.
  7. khí nén.
  8. Chạy thử, FAT.
  9. Đánh giá: DQ, chỉ số IQ, OQ, PQ.
  10. bảo trì thiết bị.
  11. Cụ hiệu chuẩn.

Mô-đun: 24 giờ

Mô-đun 3 Tổng kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm

Bởi các quá trình dược hiểu người tham gia sẽ có được các yếu tố có liên quan để tổng kiểm soát sản xuất dược phẩm, từ trình độ nhà cung cấp để phân phối sản phẩm cuối cùng.

chương trình nghị sự

  1. Nhà cung cấp trình độ chuyên môn.
  2. kiểm soát chất lượng khi mua hàng.
  3. Quản lý chất lượng trong việc tiếp nhận vật liệu.
  4. kiểm soát chất lượng pha chế nguyên liệu.
  5. dòng điều khiển chất lượng của vật liệu và nhân sự.
  6. Quản lý chất lượng lây nhiễm chéo.
  7. Kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
    1. Trong sản xuất không vô trùng (chất rắn và chất lỏng).
    2. Trong sản xuất vô trùng.
    3. Trong các sản phẩm công nghệ sinh học.
  8. Dọn dẹp xác nhận.
  9. Quy trình xác nhận.
  10. kiểm soát chất lượng trong bao bì và đóng gói.
  11. Trộn lên.
  12. kiểm soát chất lượng trong lưu trữ.
  13. Kiểm soát việc phân phối các sản phẩm đã hoàn thành.
  14. Validation lô hàng thành phẩm.
  15. kiểm soát chất lượng để đổi lại sản phẩm.
  16. độ lệch kiểm soát.

Mô-đun: 24 giờ

Tài liệu Control Module 4

Cung cấp cho người tham gia các yếu tố cần thiết cho việc thiết kế hợp lý lõi kiểm soát tài liệu hướng dẫn các công ty quản lý tri thức (quản lý tri thức). Một hệ thống tài liệu tốt cung cấp mong đợi phù hợp cao với các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất về chất lượng dược phẩm.

chương trình nghị sự

  1. hệ thống tài liệu.
  2. Quy hoạch tổng thể tài liệu.
  3. Trang chủ tập tin.
  4. Thói quen tốt cho việc sản xuất các tài liệu.
  5. kiểm soát tài liệu.
  6. tập tin tài liệu.
  7. thời gian lưu giữ tài liệu giới hạn.
  8. BPD.
  9. đánh giá sản phẩm hàng năm.
  10. Thay đổi kiểm soát.

Mô-đun: 24 giờ

Mô-đun 5 yếu tố con người về chất lượng dược phẩm

Biết được tầm quan trọng và tác động của yếu tố con người trong việc thực hiện hệ thống chất lượng dược phẩm.

chương trình nghị sự

  1. Tổ chức đảm bảo chất lượng.
  2. mục tiêu chiến lược đảm bảo chất lượng.
  3. Kiến thức quản lý (quản lý tri thức).
  4. kỹ năng lao động trong một hệ thống quản lý về chất lượng.
  5. Hồ sơ và việc giới thiệu.
  6. Phát hiện đào tạo nhân viên cần đảm bảo chất lượng.
  7. kế hoạch đào tạo giáo viên.
  8. Đào tạo và trình độ của cán bộ.
  9. phát triển đội ngũ nhân viên và kế hoạch nghề nghiệp.
  10. hiệu suất cao theo định hướng lãnh đạo tại nơi làm việc.

Mô-đun: 24 giờ

Trường này cung cấp các chương trình về:
  • Người Tây Ban Nha


Cập nhật lần cuối May 17, 2018
Thời gian và Giá
Khóa học này là ở trường
Start Date
Ngày bắt đầu
Tháng Bảy 2019
Duration
Thời hạn
120 giờ
Bán thời gian
Toàn thời gian
Price
Giá
47,715 MXN
Locations
Mexico - Oaxaca, Oaxaca
Ngày bắt đầu : Tháng Bảy 2019
Hạn cuối hồ sơ Trường liên hệ
Ngày kết thúc Trường liên hệ
Mexico - Buenavista, State of Mexico
Ngày bắt đầu : Tháng Bảy 2019
Hạn cuối hồ sơ Trường liên hệ
Ngày kết thúc Trường liên hệ
Dates
Tháng Bảy 2019
Mexico - Buenavista, State of Mexico
Hạn cuối hồ sơ Trường liên hệ
Ngày kết thúc Trường liên hệ
Mexico - Oaxaca, Oaxaca
Hạn cuối hồ sơ Trường liên hệ
Ngày kết thúc Trường liên hệ