Đọc Mô tả chính thức

mục tiêu

Biết, với một cách tiếp cận thực tế và áp dụng, các yếu tố để lập kế hoạch, tổ chức, kiểm soát và chỉ đạo chất lượng sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo chất lượng tối ưu của thuốc sản xuất.


Lợi ích của chương trình

  • Bạn sẽ biết và áp dụng các khái niệm cơ bản về Quản lý chất lượng cho các quy trình sản xuất dược phẩm từ việc lựa chọn nhà cung cấp đến việc phân phối thành phẩm.
  • Bạn sẽ biết và áp dụng các khái niệm cơ bản phải được thực hiện bởi các cơ sở và thiết bị của nhà máy sản xuất để đảm bảo chất lượng tối ưu của sản xuất dược phẩm.
  • Bạn sẽ có thể xác định các yếu tố quan trọng để thiết kế và đánh giá một cơ cấu tổ chức theo định hướng để đảm bảo chất lượng.


Đạo diễn

Các chuyên gia từ các ngành công nghiệp dược phẩm trong các lĩnh vực chất lượng, xác nhận, sản xuất, thiết kế, quy định, kho bãi, hậu cần, mua và quan tâm đến chủ đề này.


Nội dung của chương trình

Văn bằng đảm bảo chất lượng dược phẩm bao gồm năm học phần, tổng cộng 120 giờ học.

Module 1. Quản trị chất lượng dược phẩm (Quản lý chất lượng) (24 giờ)

  • Chất lượng của thiết kế
  • quản lý rủi ro (quản lý rủi ro) và phương pháp luận của nó.
  • Thay đổi vật liệu điều khiển, thiết bị, phương pháp và tài liệu hướng dẫn.
  • thất bại trong nghiên cứu sản xuất và nguyên nhân gốc rễ.
  • Tắt-spec sản phẩm và ra khỏi xu hướng.
  • TẦNG (hành động khắc phục hành động phòng ngừa).
  • Hệ thống kiểm toán.
  • Kiểm soát khiếu nại, thu hồi.
  • Rà soát hệ thống chất lượng dược phẩm.

Module 2. Cơ sở vật chất, thiết bị và hệ thống quan trọng (24 giờ)

  • Thiết kế trang thiết bị.
  • yêu cầu người sử dụng đặc điểm kỹ thuật.
  • Kỹ thuật lá.
  • hệ thống quan trọng.
  • HVAC.
  • PW và WFI.
  • khí nén.
  • Chạy thử, FAT.
  • Đánh giá: DQ, chỉ số IQ, OQ, PQ.
  • bảo trì thiết bị.
  • Cụ hiệu chuẩn.

Module 3. Tổng kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm (24 giờ)

  • Nhà cung cấp trình độ chuyên môn.
  • kiểm soát chất lượng khi mua hàng.
  • Quản lý chất lượng trong việc tiếp nhận vật liệu.
  • kiểm soát chất lượng pha chế nguyên liệu.
  • dòng điều khiển chất lượng của vật liệu và nhân sự.
  • Quản lý chất lượng lây nhiễm chéo.
  • Kiểm soát chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
  • Dọn dẹp xác nhận.
  • Quy trình xác nhận.
  • kiểm soát chất lượng trong bao bì và đóng gói.
  • Trộn lên.
  • kiểm soát chất lượng trong lưu trữ.
  • Kiểm soát việc phân phối các sản phẩm đã hoàn thành.
  • Validation lô hàng thành phẩm.
  • kiểm soát chất lượng để đổi lại sản phẩm.
  • độ lệch kiểm soát.

Module 4. Kiểm soát tài liệu (24 giờ)

  • hệ thống tài liệu.
  • Quy hoạch tổng thể tài liệu.
  • Trang chủ tập tin.
  • Thói quen tốt cho việc sản xuất các tài liệu.
  • kiểm soát tài liệu.
  • tập tin tài liệu.
  • thời gian lưu giữ tài liệu giới hạn.
  • BPD.
  • đánh giá sản phẩm hàng năm.
  • Thay đổi kiểm soát.

Mô-đun 5. Yếu tố con người trong chất lượng dược phẩm (24 giờ)

  • Tổ chức đảm bảo chất lượng.
  • mục tiêu chiến lược đảm bảo chất lượng.
  • Kiến thức quản lý (quản lý tri thức).
  • kỹ năng lao động trong một hệ thống quản lý về chất lượng.
  • Hồ sơ và việc giới thiệu.
  • Phát hiện đào tạo nhân viên cần đảm bảo chất lượng.
  • kế hoạch đào tạo giáo viên.
  • Đào tạo và trình độ của cán bộ.
  • phát triển đội ngũ nhân viên và kế hoạch nghề nghiệp.
  • hiệu suất cao theo định hướng lãnh đạo tại nơi làm việc.
Chương trình được giảng dạy bằng:
Người Tây Ban Nha

Xem 4 các khóa học tại Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial) »

Cập nhật lần cuối October 30, 2018
Khóa học này là Campus based
Start Date
Tháng 3 2020
Duration
120 giờ
Bán thời gian
Toàn thời gian
Price
50,100 MXN
Theo địa điểm
Theo ngày
Start Date
Tháng 3 2020
Hạn cuối hồ sơ

Tháng 3 2020

Location
Hạn cuối hồ sơ
End Date