Chương trình cấp chứng chỉ về nghiên cứu lâm sàng, an toàn thuốc và cảnh giác dược

Chương trình cấp chứng chỉ về nghiên cứu lâm sàng, an toàn thuốc và cảnh giác dược

AAPS là trường Cao đẳng Canada đầu tiên đã thiết kế, chuẩn bị và bắt đầu cung cấp chương trình này đã được Bộ phê duyệt ở Canada.

Chương trình cấp Chứng chỉ Nghiên cứu Lâm sàng, An toàn Thuốc và Cảnh giác Dược được thiết kế để phát triển kiến thức và kỹ năng chuyên môn cần thiết để thiết kế và viết các đề cương nghiên cứu, theo dõi và quản lý các thử nghiệm lâm sàng cũng như tiến hành các hoạt động an toàn thuốc và Cảnh giác dược bao gồm báo cáo phản ứng có hại, chuẩn bị các báo cáo cập nhật an toàn định kỳ và trong việc thiết lập và quản lý các Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro tuân thủ các quy định của Canada, Hoa Kỳ và các hướng dẫn quốc tế.

Chương trình tập trung vào hệ thống chăm sóc sức khỏe toàn cầu cũng như Canada và các cơ quan quản lý, luật pháp chăm sóc sức khỏe, hướng dẫn quốc tế và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và thực hành để quản lý các nghiên cứu lâm sàng và các hoạt động an toàn thuốc. Sử dụng các trường hợp thực tế hiện tại và thực tế, AAPS tích hợp một cách tiếp cận độc đáo và cung cấp cho sinh viên nền tảng và kiến thức thực tế để lập một kế hoạch phát triển lâm sàng hợp lý; đảm bảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đáng tin cậy và chính xác; và các quyền, tính toàn vẹn và bí mật của các đối tượng xét xử được bảo vệ. AAPS sinh viên tốt nghiệp từ chương trình Nghiên cứu Lâm sàng, An toàn Thuốc và Cảnh giác Dược theo đuổi sự nghiệp trong các ngành Dược phẩm, Công nghệ sinh học, Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, Sản phẩm sức khỏe tự nhiên và các ngành Đồng minh.

Một Cộng tác viên Nghiên cứu Lâm sàng, còn được gọi là Giám sát, là một cá nhân giám sát tiến trình và việc tiến hành một thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng thường được thực hiện bởi các bác sĩ tại bệnh viện, phòng khám hoặc văn phòng bác sĩ. CRA được yêu cầu giám sát việc bắt đầu, tiến trình và tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo tính toàn vẹn về mặt khoa học của dữ liệu được thu thập và bảo vệ quyền, sự an toàn và hạnh phúc của đối tượng nghiên cứu là con người.

CRA thường có nền tảng về chăm sóc sức khỏe hoặc khoa học (ví dụ như y tá, kỹ thuật viên y tế hoặc nhà vật lý trị liệu; hoặc Cử nhân, Thạc sĩ hoặc Tiến sĩ về khoa học). CRA thường được sử dụng bởi một công ty dược phẩm, tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO), tổ chức học thuật hoặc tổ chức quản lý địa điểm. CRA có thể làm việc tại nhà hoặc tại hiện trường, đòi hỏi phải đi lại nhiều lần. Một giám sát viên thực địa sẽ đến thăm nhiều địa điểm và tương tác với điều phối viên nghiên cứu và điều tra viên tiến hành thử nghiệm.

Cộng tác viên Cảnh giác Dược, là cá nhân giám sát tiến trình và việc tiến hành các hoạt động Cảnh giác Dược và An toàn dược phẩm. Cảnh giác Dược là khoa học thu thập, đánh giá, báo cáo và phòng ngừa các phản ứng có hại của thuốc và hệ thống Cảnh giác Dược thường được bổ sung bởi một công ty Dược phẩm để có cơ sở hạ tầng cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ Cảnh giác Dược. Nhân viên Cảnh giác Dược được yêu cầu thực hiện các hoạt động Cảnh giác Dược thụ động và chủ động, bao gồm báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho cơ quan y tế và chuẩn bị và quản lý các nghiên cứu dược lý để bảo vệ sự an toàn và hạnh phúc của đối tượng nghiên cứu con người và dân số nói chung một lần một loại thuốc đi vào thị trường.

Các công ty dược phẩm hiện đang tìm cách giảm thời gian phát triển cần thiết để sản phẩm của họ nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế Canada hoặc FDA để tiếp thị. Giám sát thử nghiệm lâm sàng là cơ chế đầu tiên để xác định sự khác biệt về dữ liệu tiềm ẩn và các vấn đề về quy định. Ngoài ra, Cảnh giác Dược bao gồm các hoạt động giám sát hồ sơ an toàn của thuốc. Việc giám sát không đầy đủ có thể gây nguy hiểm cho sự an toàn của người tham gia nghiên cứu và / hoặc có thể dẫn đến sự chậm trễ trong việc phê duyệt thuốc.

Một chuyên gia nghiên cứu lâm sàng và Cảnh giác dược được đào tạo bài bản và có kiến thức đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ người tham gia nghiên cứu và dân số nói chung đối với các loại thuốc bán trên thị trường và giúp giảm thời gian giữa phát triển thuốc và phê duyệt tiếp thị. Nhu cầu về các chuyên gia Nghiên cứu Lâm sàng và Cảnh giác Dược có kiến thức và được đào tạo tiếp tục tăng do nguồn cung hạn chế.