Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos IMF Smart Education

Bằng thạc sĩ được thiết kế bởi một ủy ban gồm các chuyên gia bao gồm các bác sĩ và các chuyên gia tích cực trong lĩnh vực Quản lý và Giám sát Toàn diện các Thử nghiệm Lâm sàng. Kinh nghiệm của họ hỗ trợ sự phù hợp của các nghiên cứu và các kỹ năng có được, để hòa nhập vào thế giới công việc hoặc để cải thiện chuyên môn trong lĩnh vực này. Đội ngũ chuyên gia này ngoài việc tham gia hội đồng thiết kế chương trình đào tạo còn cộng tác phụ đạo, giảng dạy các buổi học thạc sĩ.

Nguyên tắc cơ bản chung của phát triển lâm sàng

1. Giới thiệu về phát triển thuốc.
2. Quá trình nghiên cứu, phát triển và sản xuất sản phẩm giai đoạn
3. nghiên cứu.
4. Các khía cạnh dược lực học và dược động học. tương đương sinh học và
5. Sinh khả dụng dược lý.
6. Các khía cạnh độc tính: Các nghiên cứu tiền lâm sàng.
7. Giới thiệu về hồ sơ sản phẩm bị điều tra

Các thử nghiệm lâm sàng và nhân vật chính của họ

1. Định nghĩa, Đặc điểm và Phân loại của EECC.
2. Trách nhiệm của Người quảng bá.
3. Trách nhiệm của Giám sát thử nghiệm lâm sàng (CRA). Các công ty nghiên cứu hợp đồng (CRO).
4. Trách nhiệm của nhóm nghiên cứu. Sổ tay thu thập dữ liệu (CRD).
5. Đối tượng tham gia. Thỏa thuận có hiểu biết và Bảo hiểm học tập.
6. Giao thức và Sổ tay Điều tra viên.

Quy định về thử nghiệm lâm sàng

1. Các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu con người.
2. Môi trường pháp lý thử nghiệm lâm sàng - GCP, ICH, Tuyên bố Helsinki.
3. Môi trường pháp lý Hoa Kỳ (FDA), Châu Âu (EMA) và Quốc gia (AEMPS).
4. Quy định bảo vệ dữ liệu chung + e-Health.

Quản lý thử nghiệm lâm sàng

1. Khởi động - lựa chọn và nộp đơn đăng ký (Ủy ban Đạo đức và Cơ quan).
2. Tuyển dụng: Các mốc quan trọng (cuộc họp của các nhà nghiên cứu, bệnh nhân đầu tiên vào…).
3. Quản lý thuốc và mẫu.
4. Các khía cạnh kinh tế của EC.
5. Nghiên cứu kế hoạch quản lý.
6. Đóng cửa các trung tâm và đóng cửa nghiên cứu.
7. Nghiên cứu sau ủy quyền.

Đặc điểm của EECC và các nghiên cứu thay thế

1. Các thử nghiệm lâm sàng trong các liệu pháp tiên tiến: Liệu pháp gen.
2. Các thử nghiệm lâm sàng trong các liệu pháp tiên tiến: Liệu pháp tế bào.
3. Thử nghiệm lâm sàng trên các sản phẩm sinh học.
4. Thử nghiệm lâm sàng trong các sản phẩm vệ sinh.
5. nghiên cứu thay thế; Dược động học, Dấu ấn sinh học và Omics.

Giám sát: tham quan học tập

1. Chuyến thăm trước khi học
2. Về thăm nhà
3. Tham quan tại chỗ
4. Giám sát từ xa (RM)
5. Giám sát dựa trên rủi ro (RBM)
6. Bế mạc chuyến thăm. Xây dựng tài liệu và báo cáo
7. Tài liệu cần thiết: Hồ sơ học tập

cảnh giác dược

1. Hướng dẫn về dược điển và cảnh giác dược: vai trò của CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
2. Cảnh giác dược theo quy định: Quan điểm của EU.
3. Thông báo về các sự kiện bất lợi và quy định toàn cầu.
4. Phát hiện tín hiệu và quản lý rủi ro.
5. Đánh giá rủi ro lợi ích sau tiếp thị.
6. Quản lý dược lý trong một thử nghiệm lâm sàng.

Thống kê sinh học và quản lý dữ liệu

1. Nguyên tắc quản lý dữ liệu.
2. Hướng dẫn quy định và quy trình vận hành tiêu chuẩn quản lý dữ liệu.
3. Xem xét dữ liệu và kiểm soát chất lượng.
4. Vai trò của thống kê sinh học.
5. Các khái niệm quan trọng trong thống kê sinh học.

Chất lượng: kiểm tra và thanh tra

1. Quy trình làm việc tiêu chuẩn (SOP).
2. Kiểm tra và Thanh tra trong Thử nghiệm lâm sàng (I)
3. Kiểm tra và Thanh tra trong Thử nghiệm lâm sàng (II)
4. Các phát hiện thường gặp trong Thanh tra và Kiểm tra.

Dự án tổng thể cuối cùng (TFM)

Mục đích của Dự án Thạc sĩ Cuối cùng (TFM) là để đánh giá cá nhân kiến thức nâng cao và kỹ năng chung của mức độ mà sinh viên có được thông qua việc hoàn thành một công việc, dự án, báo cáo hoặc nghiên cứu ban đầu. Đối với sinh viên, đây cũng là một cơ hội tuyệt vời để áp dụng kiến thức thu được bằng cách tái tạo môi trường và điều kiện của bối cảnh công việc thực tế.

khóa học

khóa học tiếng Anh

Cơ bản, Sơ cấp, Trung cấp hoặc Cao cấp.

Học sinh có thể chọn một trong bốn cấp độ.

Tác động và giá trị của Dữ liệu lớn

1. Tiêu chuẩn quản lý dự án
2. Quản lý dự án linh hoạt
3. Các khía cạnh pháp lý và đạo đức
4. quản trị dữ liệu

Phương pháp Agile. Scrum

1. Scrum là gì và cách áp dụng nó
2. Khung Scrum
3. Đội tự tổ chức
4. Vai trò của khách hàng và các bên liên quan
5. Quản lý dự án và sản phẩm linh hoạt
6. Phát triển và không ngừng hội nhập
7. Làm thế nào để phát triển hướng tới một tổ chức linh hoạt

phương pháp luận

Học Thạc sĩ về Quản lý Toàn diện và Giám sát các Thử nghiệm Lâm sàng (MEC) ở nơi tốt nhất để thực hiện điều đó: trường chuyên biệt 100% đầu tiên được thành lập bởi các chuyên gia tích cực trong khu vực.

Thạc sĩ Quản lý toàn diện và Giám sát các thử nghiệm lâm sàng (MEC) được thiết kế để sinh viên tốt nghiệp của nó biết cách hoạt động trong lĩnh vực này. Đây là hình thức đào tạo trực tuyến 100% và tất cả học viên tham gia chương trình sẽ được đảm bảo kèm cặp liên tục trong suốt chương trình thạc sĩ với cam kết giải đáp mọi thắc mắc có thể phát sinh trong vòng 24 giờ.

Đây là một phương pháp chất lượng cao về mặt nội dung được ghi và viết và công cụ web đào tạo trực tuyến, được đặc trưng bởi tài liệu văn bản và video về sự hỗ trợ của máy tính, trình tự lũy tiến và kiểm soát liên tục.

Hệ thống đánh giá

Đánh giá liên tục khi nghiên cứu của Master tiến triển. Mỗi mô-đun sẽ được đánh giá thông qua sự kết hợp giữa bài kiểm tra trực tuyến và phát triển tình huống thực tế.

Để có được Bằng Thạc sĩ kép, bạn phải vượt qua tất cả các học phần và chuẩn bị và bảo vệ Luận văn Thạc sĩ.